医药、保健品、医疗器械

药品
全美科技集团提供一整套有关药品的咨询及审核服务,主要包括:

  • 对生产商和原料供应商进行现行良好生产规范(cGMP)、质量体系和预批准审核;
  • 进行尽职调查(Due Diligence);
  • FDA药品政策法规的咨询;
  • 解释FDA针对现行良好生产规范(cGMP)的政策和指导性文件;
  • 审验实验室是否符合良好生产规范(GMP)的要求;
  • 提供美国进口程序的指导,并协助货物清关;
  • 就产品召回提出建议并在必要时协助实施;
  • 准备标准操作规程(SOP),包括投诉处理、召回、控制权变更、员工操作、失败调查等;
  • 模拟FDA验厂流程,帮助企业准备FDA预批准检验;
  • 审验向FDA递交的化学和生产控制(CMC)文件。

保健品
全美科技集团提供一整套有关保健品的咨询、FDA申请递交及审核服务,主要包括:
  • 良好生产规范(GMP)的咨询和审核;
  • 良好生产规范(GMP)中对于实验室要求的咨询;
  • 审验保健品标签和广告是否符合美国法规;
  • 评估保健品关于组成和功效的说明,准备材料向FDA递交“30天通告”;
  • 判定新保健品成分的安全性,向FDA递交审验材料;
  • 设计临床研究以证实产品的标签说明;
  • 审阅技术资料,就保健品成分对于人体健康的影响在产品标签上所作的说明,向FDA提出申请;
  • 对与特定产品或生产过程有关的美国FDA和其他政府机构的政策法规进行专家解释;
  • 帮助保健品生产厂家在FDA进行注册,并可向FDA登记作为厂家在美国的代理;
  • 帮助企业建立产品安全保障体系;
  • 就产品召回提出建议并在必要时协助实施。


医疗器械
全美科技集团提供一整套有关医疗器械的咨询、FDA申请递交及审核服务,主要包括:
  • 准备并向FDA递交510(K)市场准入申请;
  • 进行医疗器械生产商的质量体系审核;
  • 协助医疗器械生产商进行质量控制;
  • 设置质量控制/保证、合规、文件管理及投诉处理的规程;
  • FDA医疗器械政策法规的咨询;
  • 就产品召回提出建议并在必要时协助实施。


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